2018年第45號
為加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，2018年第三季度上海市食品藥品監督管理局組織對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢，共完成檢驗227件。現將質量抽檢不符合標準的產品予以通告（見附表）。
相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置，同時加強本轄區內相關企業的日常監管，督促企業查清原因，召回相關產品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業，我局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
附表：2018年第3期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
上海市食品藥品監督管理局
2018年10月8日
附表
2018年第3期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
編號
產品名稱
型號規格
批號或編號
標示生產單位
被抽樣單位
不合格項目
檢驗依據
抽樣單位
檢測單位
1
一次性使用中心靜脈導管包
雙腔13G(2.4mm)
180319
上海普益醫療器械股份有限公司
上海普益醫療器械股份有限公司
流速
YY0285.3-1999
上海市食品藥品監督管理局執法總隊
上海市醫療器械檢測所
2
一次性使用醫用外科口罩
平面長方形17×10cm
/
上海潔安實業有限公司
復旦大學附屬華山醫院北院
口罩帶
YY0469-2011
上海市寶山區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
3
小型醫用制氧機
310
0C1705001166
佛山市凱亞醫療科技有限公司
上海鴻健醫療器械連鎖經營有限公司
外殼和防護罩
GB9706.1-2007
上海市寶山區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
4
醫用內窺鏡冷光源
LLS-2100P
L02450
上海成運醫療器械股份有限公司
上海成運醫療器械股份有限公司
紅綠藍光的輻通量比
YY1081-2011
上海市松江區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
5
醫用縫合針
○1/29×24
17052512
上海東吳醫療器械有限公司
上海東吳醫療器械有限公司
物理性能、外觀
YY0043-2005
上海市崇明區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
6
紗布片紗布巾（已滅菌）
7.5x7.5-8p5片/袋
20170218
南通華普工貿有限公司
上海市長寧區北新涇社區衛生服務中心
表面活性物質
YY0331-2006
上海市長寧區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
7
非吸收性外科縫線（絲線）
M60035-060厘米x24條
201606D02
佳合醫材（蘇州）有限公司
國藥控股菱商醫院管理服務（上海）有限公司
線徑
蘇械注準20152650964產品技術要求
上海市楊浦區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
2018年第3期醫療器械監督抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
編號
產品名稱
型號規格
批號或編號
標示生產單位
被抽樣單位
不合格項目
檢驗依據
抽樣單位
檢測單位
1
天然膠乳橡膠避孕套
光面型標稱寬度：52±2mm
G170715
海氏海諾乳膠（青島）有限公司
上海余天成醫藥有限公司
包裝和標志
GB7544-2009
上海市松江區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
2
腕式電子血壓計
HYS-3100
/
深圳市好一生電子科技有限公司
上海太安堂大藥房連鎖有限公司株洲店
標識要求
YY0670-2008
上海市虹口區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所
3
軟性親水接觸鏡
漸變焦
115109/FDFWBBPH6043115107/FDFRYK
中國臺灣精華光學股份有限公司
寶島眼鏡美羅店
紫外光區要求
GB11417.3-2012
上海市閔行區市場監督管理局
上海市醫療器械檢測所

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上海市食品藥品監督管理局2018年第3期醫療器械監督抽檢質量通告
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