從源頭創新到實現產業化——走進企業重點實驗室·華北制藥
從源頭創新到實現產業化
——走進企業重點實驗室·華北制藥
創新，架起夢想和現實的“橋梁”；創新，為企業和產業發展注入源源不斷的新動能。
目前，“生物醫藥健康”產業作為石家莊市構建“4+4”現代產業發展格局的重點產業之一，正著力“做優做強”。其中，生物制藥板塊更是蓬勃發展、蒸蒸日上。日前，記者來到擔當著行業領航者角色的華北制藥，走進“抗體藥物研制國家重點實驗室”。
高端實驗設備“各顯其能”
“抗體藥物研制國家重點實驗室”依托華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司建立。實驗室建筑面積約3700平方米，包括從抗體藥物前期篩選到分子成藥的全鏈條功能，并建有動物細胞培養中試基地和蛋白質純化中試基地，可以實現以抗體藥物為代表的系列生物技術藥物的實驗室研究及中試產業化。實驗室主要研究方向為抗體生產上游技術創新、裝備創新與工藝過程開發、大規模蛋白純化技術、抗體藥物質量控制體系、以抗體藥物為主的蛋白質藥物開發研究等。
在實驗室不同區域，記者看到處處是“瓶瓶罐罐”和高端實驗設備，還有一個個忙碌的身影。“我們的實驗設備每年都有更新，看著不起眼，但每臺都價值不菲，各有所長。比如像毛細管電泳儀，我們就有兩臺，而兩臺設備成像原理不同，可以實現一個技術指標利用不同原理、從不同角度去檢測。”帶領記者參觀的實驗室副主任、華藥中央研究院副院長王志明如數家珍般向記者介紹這里的“寶貝”。
他說，實驗室自2011年組建以來，圍繞設立的五個研究方向，結合發展目標和平臺建設的需要，完成了儀器設備購置、研制、升級改造和配套設施工作。現實驗室擁有進口超高效色譜儀、發酵罐、快速蛋白層析系統、全自動層析系統等幾十種高端設備，能夠滿足同時開展10種抗體等系列生物產品研究、5個產品中試工藝開發。“我們每個藥物的研究非常細，而且生物藥的研究要遵循case-by-case（具體事項具體分析）的原則，一個藥物的研究項目多達50項以上，就跟分析一個復雜的航天器的結構一樣，要從不同角度去認識、驗證。我們的產品就是靠數據說話，靠質量取勝。”
著眼“全產業鏈”研究
“我們這個實驗室還有一大特點就是孵化能力非常強，已經成功孵化了兩個生物制藥公司。”王志明還介紹說，這個重點實驗室著眼于“全產業鏈”研究，定位于抗體藥物為代表的生物技術藥物的孵化，并完成產品的中試及工業化放大。實驗室依托單位擁有我國首座符合國際gmp標準、國內規模最大、硬件水平最高的現代化模塊式生物技術工廠。同時，通過抗體藥物研制國家重點實驗室的建設實施，建立了一支穩定的、從事抗體工程產品研發到產業化各個環節，學科配套、專業齊全、實力雄厚的科研和管理人才隊伍，形成持續創新的能力。
記者還了解到，這一實驗室針對我國抗體藥物研發的現狀，依據國家對抗體藥物的戰略規劃，圍繞抗感染等相關疾病的治療等前沿問題開展研究，重點研究解決嚴重危害人類健康的病毒性和免疫相關疾病的藥物開發。目前，在研項目有十幾種。
做老百姓用得起的抗體生物藥
“我們自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200iu/瓶，500iu/瓶）7月20日剛剛獲得了iii期臨床試驗批件！”提及最新實驗成果，王志明欣喜地向記者透露這一喜訊。
他說，這一項目是我國首個自主研發并開展臨床研究的全人源抗體藥物，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。自2007年首次提交該藥品臨床試驗申請至今歷時11年，先后完成ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，試驗結果顯示，該藥品與疫苗聯用起效更快，中和作用更高，整體保護效力更好。根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定，在獲得iii期臨床試驗批件后，開展臨床試驗并經國家食藥監總局審評、審批，申報生產并獲得新藥證書和生產批件后方可生產上市。目前，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。華北制藥有望成為國內首家該藥品上市生產企業。此外，實驗室還有自主開發20年、被列為“新藥創制重大產品”的重組人血白蛋白，為目前國內唯一一家開展了本品規范臨床研究的單位；抗體藥物mg011，為免疫系統疾病藥物，是河北省第一個獲生物類似藥臨床批件，市場需求量大；抗體藥物mg021e，為眼科疾病的創新藥物，市場急需，目前已獲得臨床試驗批件……
如今，抗體藥物研制國家重點實驗室已經形成從源頭創新到產業化的一個“閉環”，不但能自我“造血”，還能為自家企業及整個行業的創新發展貢獻力量。王志明表示：“我們未來的目標，就是要做成中國最有代表性的以抗體為代表的生物藥物研制及產業化的實驗室，做老百姓用得起的抗體生物藥！”（首席記者范玉蕾）
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