咸寧新聞網訊 咸寧日報全媒體記者 朱亞平報道:近日,網民“李星宇”在咸寧新聞網(咸寧論壇)上發帖咨詢,想知道我市轄區辦理第三類醫療器械銷售,需要租賃多少平方面積,希望相關部門能幫忙答疑。
針對該網民的問題,咸寧市食品藥品監督管理局工作人員回復,根據《醫療器械監督管理條例》、《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》等相關規定,從事第二類、第三類醫療器械經營,除應當符合《醫療器械經營質量管理規范》設定的條件,辦公、營業場所,其面積應與經營規模相適應,但不得少于100平方米。應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米。
經營類代號為ⅲ-6821醫用電子儀器設備、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所面積不得少于60平方米,庫房面積不得少于100平方米。經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所面積不得少于60平方米,庫房面積不得少于120平方米。
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